Großbritannien ist der erste, der die Anti-COVID-Pille von Merck zugelassen hat

LONDON (AP) – Großbritannien hat dem antiviralen Coronavirus von Merck, der ersten Pille, die nachweislich erfolgreich COVID-19 behandelt, eine bedingte Zulassung erteilt.Es ist das erste Land, das die Behandlung akzeptiert, obwohl nicht sofort klar war, wie schnell die Pille verfügbar sein würde.

Die Pille wurde für Erwachsene ab 18 Jahren zugelassen, die positiv auf COVID-19 getestet wurden und mindestens einen Risikofaktor für die Entwicklung einer schweren Erkrankung aufweisen.Das als Molnupiravir bekannte Medikament soll von Personen mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zu Hause zweimal täglich fünf Tage lang eingenommen werden.

Eine antivirale Pille, die die Symptome reduziert und die Genesung beschleunigt, könnte sich als bahnbrechend erweisen, die Fallbelastung von Krankenhäusern verringern und dazu beitragen, Ausbrüche in ärmeren Ländern mit fragilen Gesundheitssystemen einzudämmen.Es würde auch die zweigleisige Herangehensweise an die Pandemie stärken: Behandlung durch Medikamente und Prävention, vor allem durch Impfungen.

Die Überprüfung von Molnupiravir durch die Aufsichtsbehörden in den USA, Europa und anderswo steht noch aus.Die US-amerikanische Food and Drug Administration kündigte letzten Monat an, Ende November ein Gremium unabhängiger Experten einzuberufen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Pille zu prüfen.

Die Erstversorgung wird begrenzt sein.Merck hat angekündigt, bis Ende des Jahres 10 Millionen Behandlungszyklen produzieren zu können, aber ein Großteil dieses Angebots wurde bereits von Regierungen weltweit gekauft.

Merck stimmt zu, andere Arzneimittelhersteller seine COVID-Pille herstellen zu lassen

Im Oktober gaben britische Beamte bekannt, dass sie sich 480.000 Kurse mit Molnupiravir gesichert haben und erwarteten, dass Tausende von gefährdeten Briten diesen Winter über eine nationale Studie Zugang zu der Behandlung haben.

„Heute ist ein historischer Tag für unser Land, da Großbritannien jetzt das erste Land der Welt ist, das ein antivirales Mittel genehmigt, das für COVID-19 zu Hause mitgenommen werden kann“, sagte der britische Gesundheitsminister Sajid Javid.

„Wir arbeiten in der gesamten Regierung und mit dem NHS mit Hochdruck daran, Pläne für den Einsatz von Molnupiravir bei Patienten durch eine nationale Studie so schnell wie möglich festzulegen“, sagte er in einer Erklärung mit Bezug auf den britischen National Health Service.Ärzte sagten, die Behandlung sei besonders wichtig für Menschen, die nicht gut auf die Impfung ansprechen.

Merck und sein Partner Ridgeback Biotherapeutic haben bei den Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt die Zulassung für das Medikament beantragt, um Erwachsene mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 zu behandeln, bei denen das Risiko einer schweren Erkrankung oder eines Krankenhausaufenthalts besteht.Dies ist ungefähr die gleiche Gruppe, die für die Behandlung mit infundierten COVID-19-Antikörper-Medikamenten bestimmt ist, dem Standard der Behandlung in vielen Ländern für Patienten, die noch nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden müssen.

Großbritannien ist der erste, der die Anti-COVID-Pille von Merck zugelassen hat

Merck gab letzten Monat vorläufige Ergebnisse bekannt, die zeigen, dass sein Medikament Krankenhausaufenthalte und Todesfälle bei Patienten mit frühen COVID-19-Symptomen um die Hälfte reduziert hat.Die Ergebnisse wurden noch nicht von externen Wissenschaftlern überprüft.

Das Unternehmen gab auch keine Einzelheiten zu den Nebenwirkungen von Molnupiravir bekannt, außer dass die Häufigkeit dieser Probleme bei Personen, die das Medikament erhielten, und denen, die Scheinpillen erhielten, ähnlich war.

Das Medikament zielt auf ein Enzym ab, das das Coronavirus verwendet, um sich selbst zu reproduzieren, und fügt Fehler in seinen genetischen Code ein, die seine Fähigkeit verlangsamen, sich auszubreiten und menschliche Zellen zu übernehmen.Diese genetische Aktivität hat einige unabhängige Experten zu der Frage veranlasst, ob das Medikament möglicherweise Mutationen verursachen könnte, die zu Geburtsfehlern oder Tumoren führen.

In Firmenstudien wurden sowohl Männer als auch Frauen angewiesen, entweder Verhütungsmittel anzuwenden oder auf Sex zu verzichten.Schwangere Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen.Merck hat erklärt, dass das Medikament bei bestimmungsgemäßer Anwendung sicher ist.

Molnupiravir wurde zunächst mit finanzieller Unterstützung der US-Regierung als potenzielle Grippetherapie untersucht.Letztes Jahr beschlossen Forscher der Emory University, das Medikament als potenzielle COVID-19-Behandlung wiederzuverwenden.Anschließend lizenzierten sie das Medikament an Ridgeback und seinen Partner Merck.

Letzte Woche hat Merck zugestimmt, anderen Arzneimittelherstellern die Herstellung seiner COVID-19-Pille zu ermöglichen, um Millionen von Menschen in ärmeren Ländern den Zugang zu erleichtern.Der Medicines Patent Pool, eine von den Vereinten Nationen unterstützte Gruppe, sagte, Merck werde keine Lizenzgebühren im Rahmen des Abkommens erhalten, solange die Weltgesundheitsorganisation COVID-19 als globalen Notfall einstuft.

Aber der Deal wurde von einigen Aktivisten kritisiert, weil er viele Länder mit mittlerem Einkommen ausschloss, die Millionen von Behandlungen durchführen können, darunter Brasilien und China.

Dennoch lobten Experten Merck dafür, dass er zugestimmt hat, seine Formel weithin zu teilen, und versprach, allen Unternehmen zu helfen, die technologische Hilfe bei der Herstellung ihres Medikaments benötigen – etwas, dem keine Hersteller von Coronavirus-Impfstoffen zugestimmt haben.

„Im Gegensatz zur grotesk ungleichen Verteilung von COVID-19-Impfstoffen müssen die ärmsten Länder nicht am Ende der Warteschlange auf Molnupiravir warten“, sagte Dr. Mohga Kamal-Yanni, ein leitender Gesundheitsberater der People's Vaccine Alliance.Weniger als 1% der weltweiten COVID-19-Impfstoffe gingen in arme Länder und Experten hoffen, dass einfacher zu verabreichende Behandlungen ihnen helfen werden, die Pandemie einzudämmen.

Merck bittet US-FDA um Zulassung vielversprechender Anti-COVID-Pille

Zuvor hatte Merck Lizenzverträge mit mehreren indischen Generikaherstellern angekündigt, um kostengünstigere Versionen des Medikaments für Entwicklungsländer herzustellen.

Berichten zufolge zahlten die USA etwa 700 US-Dollar pro Behandlung mit Molnupiravir für etwa 1,7 Millionen Behandlungen.Merck plant für Entwicklungsländer eine gestaffelte Preisstrategie.Eine Überprüfung der Harvard University und des King's College London schätzte die Herstellung des Medikaments auf etwa 18 US-Dollar.

Während andere Behandlungen zur Behandlung von COVID-19 genehmigt wurden, darunter Steroide und monoklonale Antikörper, werden diese durch Injektion oder Infusion verabreicht und sind hauptsächlich für Krankenhauspatienten bestimmt.